Por Marcos Felix, engenheiro de controle e automação, diretor da Flexss Consultoria.
RESUMO – Este artigo visa demonstrar de forma clara e objetiva, os possíveis impactos da revisão na norma ISO 17025, passando da revisão 2005 para revisão 2017, também demonstrando quais são os documentos mínimos para um laboratório.
PALAVRAS-CHAVE: ISO, 17025:2005. 17025:2017. ACREDITAÇÃO
1 INTRODUÇÃO
Quem atualmente vê a ISO 17025 atualmente não imagina que há por trás da revisão atual 2017, uma trajetória. Como irei descrever abaixo temos teremos uma ascensão que iniciou em 1978 com a elaboração da ISO/IEC Guia 25:1978, uma norma que contemplava requisitos técnicos e específicos que tinham como objetivo padronizar as atividades e requisitos dos laboratórios, entretanto ela não abrangia os laboratórios que realizavam calibrações. Após alguns anos a ISO (International Organization for Standardization) acolheu e reconheceu que os requisitos do Guia 25 também eram requisitos aplicáveis aos laboratórios de calibração. Já em 1982 surgiu a segunda edição do Guia 25, já a terceira e última versão foi editada em 1993 (ISO/IEC Guia 25:1993), que no Brasil foi publicada como ABNT NBR ISO IEC Guia 25:1993.
O Guia publicado pela ABNT NBR ISO IEC Guia 25:1993 passou a ter destaque internacional, principalmente porque foi foco e era utilizado pelos órgãos de credenciamento como referência para avaliar tanto os laboratórios já acreditados quanto os laboratórios que almejavam a acreditação. Mesmo sendo a referência da época, o guia, tinha lacunas e ainda não contemplava detalhes importantes que permitiria a correta interpretação e aplicação de forma consistente.
Uma vez que havia lacunas na versão 25:1993 a ISO iniciou o processo de revisão do Guia 25. Com o processo de revisão desta norma, surgiu a ISO 17025:1999, sendo esta publicada em dezembro de 1999 denominada de: ISO/IEC 17025:1999 – Requisitos Gerais Para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração. Com o advento desta publicação houve também o cancelando do Guia 25. Já no Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) emitiu a primeira edição da norma em fevereiro de 2001 (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001), aí sim cancelando a ABNT ISO/IEC Guia 25.
Com o passar do tempo, advento de novas tecnologias, evolução da própria indústria, requisitos e equipamentos, em outubro de 2005 a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 foi revisada, substituída pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 cancelando a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, nesta revisão ocorreu o primeiro alinhamento de conceitos com a ABNT NBR ISO 9001:2000.
Com o olhar evolucionista e buscando a cada revisão ter melhores condições para que os laboratórios tivessem todos sobre mesmo patamar e mesmo nível de cobrança, em dezembro de 2017 a versão de 2005 foi revisada dando lugar a nova versão ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.
Esta nova versão ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 veio com um escopo revisado para abranger todas as atividades do laboratório, incluindo ensaios, calibração e amostragem associadas a calibrações e ensaios subsequentes, com foco no processo enfatizando os resultados, a tecnologia da informação e os pensamentos baseados em riscos, visando a Imparcialidade e Confiabilidade dos processos.
| Norma | Substituída por: |
| ISO.IEC GUIDE 25:1978 | ISO.IEC GUIDE 25:1993 |
| ISO.IEC GUIDE 25:1993 | ISO.IEC 17025:1999 |
| ISO.IEC 17025:1999 | ISO.IEC 17025:2001 |
| ISO.IEC 17025:2001 | ISO.IEC 17025:2005 |
| ISO.IEC 17025:2005 | ISO.IEC 17025:2017 |
Cabe lembrar que a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publica as normas elaboradas pela International Organization of Standardization (ISO) em conjunto com a International Electrotechnical Commission (IEC). No Brasil recebe o nome de ABNT NBR ISO/IEC, e elaborou a norma 17025 a fim de promover a confiança nas atividades exercidas por laboratórios, podendo ser estes de calibração de equipamentos ou de ensaios analíticos variados. De modo geral esta norma garante que todas as etapas de uma análise possam ser rastreadas, independente da matriz analisada ou da determinação realizada, exigindo que o laboratório mantenha registros, procedimentos e documentos. Além dos requisitos estabelecidos na ISO 17025, devem ser cumpridos também requisitos normativos específicos, como por exemplo as Resoluções da Anvisa (Conhecidas também como RDC- Resolução da Diretoria Colegiada ou IN Instruções Normativas), além das exigências do cliente.
Quando falamos em acreditação 17025 não nos referimos a um laboratório, mas sim o objeto das análises que são realizadas em conformidade, ou seja, Escopo das análises que estão em conformidade com a norma deve estar bem definido e documentado. O projeto de revisão da versão da norma ISO 17025 foi apreciado sob Consulta Nacional, (Consulta Publica) que iniciou em 10 de novembro de 2017 e foi até 10 de dezembro de 2017. Acompanhando a norma ISO 9001, que foi revisada em 2015, após a consulta publica a norma 17025 teve a nova versão aprovada em dezembro de 2017, entrando em vigor então. A revisão da norma, teve objetivo em alterar algumas exigências como a necessidade de implementação do manual da qualidade e implementando à importância do trabalho preventivo para o controle dos processos, abordando a análise dos riscos.
Com a vigência da nova norma, os laboratórios estão sendo avaliados segundo a nova ótica e versão desde maio de 2018 e até os dias atuais há muita dúvida sobre as novas exigências apresentadas com a nova versão da norma. Devido as dúvidas a Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) estabeleceu o prazo máximo de três anos para que os laboratórios acreditados na versão 2005 fizessem as devidas alterações, lembrando que os certificados de acreditação na norma ISO 17025:2005 perdem sua validade em 30 de novembro de 2020.
O objetivo principal desse artigo é discutir e difundir as principais mudanças ocorridas na atualização na norma 17025:2017 e demonstrar de forma sucinta uma possível forma de adaptação do sistema para laboratórios acreditados na ISO 17025:2005 e postulantes à acreditação na ISO17025:2017, através de uma análise documental, de uma comparação entre as versões 2005 e 2017 e exemplificação prática das mudanças e implicações.
2 MATERIAL E MÉTODOS
Com base em uma análise detalhada das informações e conformidade com o preâmbulo nacional da ABNT NBR ISO / IEC 17025: 2017 é possível observar as principais diferenças relacionadas às edições de 2005 e 2017, que incluem a abordagem sistemática sob-risco sujeito; o laboratório atende aos requisitos do processo, evidências Retenção e rastreabilidade, maior flexibilidade na maneira como os documentos e o chefe da organização (laboratório como empresa) e a definição de “laboratório” fazem com que o termo laboratório de calibração e teste não seja mais usado, tornando-se obsoleto . Embora ainda se refira ao título padrão.
Nossa primeira impressão desta atualização está relacionada à sua estrutura. A versão de 2005 possui dois requisitos principais, relacionados a gerenciamento (4) e tecnologia (5). .A versão atualizada fornece cinco itens principais para substituir os itens anteriores, conforme mostrado na tabela a seguir.
Cada requisito passou a ser denominado de: Requisitos Gerais (4), Requisitos de Estrutura (5), Requisitos de Recursos (6), Requisitos do Processo (7) e Requisitos do Sistema de Gestão (8).
Esta norma adquiriu também um novo requisito, que foi denominado como, a imparcialidade, que terá suas devidas especificações, competências e suas operações consistentes de laboratórios formalizadas em documento.
Esse novo requisito é definido para tornar os gerentes mais claros, objetivos e assumir mais responsabilidades, para que seja possível estabelecer uma estrutura que garanta o gerenciamento, o que significa que não há conflito de interesses, para que as atividades do laboratório não sejam afetadas pela pressão, como negócios e outros. O requisito de imparcialidade ainda exige a identificação de riscos para atividades e relacionamentos para minimizar ou eliminar ameaças. Ao desenvolver um plano de risco, esse novo requisito pode ser melhor compreendido.
O gerenciamento de laboratório na versão 2017 agora é usado como um termo mais amplo, sem precisar se referir à gerência sênior ou ao proprietário. A definição de gerenciamento é determinada pelo laboratório e deve ser documentada, indicando suas responsabilidades e toda a estrutura organizacional, e é recomendável criar um organograma. Na edição de 2005, o compromisso da alta gerência foi enfatizado apenas no Projeto 4.2 (Sistema de Gerenciamento), que requer evidência de seu compromisso com o sistema. Na edição de 2017, o item 8 enfatizou a importância do sistema de gestão, que ainda precisa ser implementado e documentado, mas não se refere mais aos requisitos do Manual da Qualidade. Se o laboratório possui um sistema de gerenciamento em conformidade com 9001, significa que o Projeto 8 de 17025: 2017 também foi cumprido.
O segundo item de requisitos gerais é a confidencialidade, e acredita-se que todas as informações obtidas ou criadas devem ser de responsabilidade do laboratório. O compromisso legal pode provar a garantia de confidencialidade. Todo o pessoal envolvido no processo como coletores de amostras, recepcionistas, analistas ou funcionários que representam laboratórios, deve manter seu compromisso com a confidencialidade e recomendar que acordos de confidencialidade sejam alcançados entre os membros da empresa. Para colocar as informações em domínio público, o laboratório deve chegar a um acordo com o cliente (proprietário das informações), ou seja, todas as informações devem ser tratadas de maneira confidencial e justa.
O item “Requisitos de Recursos” na versão 2017 requer recursos humanos e materiais disponíveis, o que significa que o laboratório deve ter pessoal com autoridade e recursos para implementar e manter o sistema de gerenciamento. Buscar constantemente melhorias identificando desvios, e o compromisso do laboratório com a integridade e a eficácia de suas atividades deve ser consistente.
No escopo dos recursos humanos, o fator de imparcialidade foi reforçado novamente. O laboratório também deve manter um registro dos requisitos de competência do laboratório (como educação, treinamento, habilidades e experiência) para garantir a competência dos envolvidos na análise. A novidade pessoal consiste em manter registros e exigir seleção, determinação de capacidades e procedimentos para seu monitoramento, autorização, treinamento e supervisão. Atividades executadas por pessoal, como verificação, validação, desenvolvimento de método, interpretação e análise de chaves, devem ser autorizadas pelo laboratório. Esse requisito (item 6.2) inclui qualquer pessoa que possa afetar as atividades do laboratório, ou seja, também inclui pessoal terceirizado interno e externo.
Os recursos da instalação devem ser registrados, controlados e monitorados quanto às condições ambientais relevantes para análise (interna e externa às instalações permanentes). Controlar o acesso do pessoal a áreas que possam afetar as atividades do laboratório (como contaminação) e distinguir efetivamente áreas com atividades diferentes.
O laboratório deve ter uma estrutura física apropriada e poder usar o equipamento (com procedimentos de processamento, transporte e armazenamento) para garantir resultados efetivos. A edição de 2017 exige que a calibração do equipamento seja realizada quando a incerteza de medição puder afetar os resultados, e essas calibrações devem ser estabelecidas em procedimentos que devem realizar as análises e ajustes necessários, enquanto a edição de 2005 exige apenas um cronograma de calibração.
Ainda é necessário identificar claramente (conteúdo pouco claro) e calibrar o equipamento, além de isolar e identificar se o equipamento começa a ter resultados suspeitos. Note-se que a palavra “verificação” na edição de 2005 foi substituída pela palavra “inspeção” na edição de 2017, e a inspeção do equipamento deve monitorar seu desempenho de medição. Enquanto houver evidência objetiva dessa vigilância, ela poderá ser apenas uma inspeção visual. A necessidade de inspeção intermediária do equipamento deve ser descrita no processo. Para manter a confiança no desempenho, os equipamentos que podem afetar as atividades devem ter registros, incluindo histórico de localização, evidência de inspeção, manutenção, calibração e defeitos.
Os resultados gerados devem ter rastreabilidade metrológica. Uma maneira de garantir essa rastreabilidade é calibrar o equipamento por um laboratório credenciado pela Rede Brasileira de Calibração (RBC).
Quando houver produtos e serviços produzidos externamente, o laboratório deve estabelecer procedimentos e manter registros para análises rigorosas, monitorando e garantindo a conformidade com os requisitos desses fornecedores externos. Os requisitos do laboratório devem ser comunicados ao fornecedor, como qualificações de pessoal e critérios de aceitação.
O item 7, requisitos do processo, começa com uma análise rigorosa de pedidos, propostas e contratos. A análise exige que o processo seja adequadamente definido, documentado, compreendido e estabelecido e estabelecido um método de atendimento aos clientes. Se os requisitos do cliente não forem os mais adequados, o laboratório deve notificá-lo. Se o cliente não especificar um método, o laboratório deve selecionar o mais adequado e notificar o cliente. Quando é necessária uma declaração de conformidade, a especificação das regras de decisão deve ser claramente definida. O laboratório e o cliente devem aceitar o contrato e informar todo o pessoal relevante sobre o desvio, que não afetará a integridade dos resultados. A análise crítica desses contratos e emendas deve ser mantida na forma de registro. Ainda no processo, verificamos o processo e deve ser suficiente para as atividades realizadas; se aplicável, a incerteza e as técnicas estatísticas do método devem ser avaliadas. Os documentos e procedimentos de suporte devem estar atualizados e disponíveis para o pessoal.
Quando o laboratório utiliza métodos padronizados, ou seja, métodos emitidos por organizações técnicas reconhecidas como ABNT, AOC e ACC, deve-se verificar que o método pode executar esses métodos e atingir os limites e o desempenho apropriado antes da implantação. Essas inspeções devem manter registros. Quando um método padronizado precisa ser adaptado, ele deve ser rigorosamente analisado para verificar quantas alterações relacionadas ao método original afetarão os resultados e, se necessário, o método deve ser validado e quando o laboratório desenvolve o método e usa um determinado método que não é padrão ou padronizado além do seu escopo. Para verificar o método escolhido, é recomendado o DOQ CGCRE 008. O laboratório deve manter procedimentos, requisitos, resultados, registros de desempenho e uma declaração de que o método é adequado para o uso pretendido. Um método de organização dos dados de verificação é o relatório de montagem, que explica o método usado, os resultados obtidos e é acompanhado por todas as evidências relevantes do sistema, como o certificado de calibração do equipamento principal usado, registros de preparação da solução, registros de calibração e resultados da calibração Cálculos necessários.
Quando o laboratório também é responsável pela amostragem, além dos testes, deve haver um plano e um método, que especifique os fatores a serem controlados, o local a ser amostrado, a preparação da amostra e esteja disponível para consulta, quando apropriado, com base em estatísticas, método. Somente amostras relacionadas aos testes de acompanhamento são consideradas atividades de laboratório e somente através de amostragem o laboratório pode obter a certificação 17025. Os dados de amostragem devem ser registrados e retidos. Esses dados de amostragem devem se referir ao método usado, a data e hora da coleta, a descrição da amostra, a pessoa responsável pela coleta da amostra, o equipamento utilizado, as condições de transporte e armazenamento (se aplicável), o local da amostragem e o desvio do plano. . Para cada amostra, é interessante ter um plano, mas ao assinar algumas amostras para um determinado projeto, recomenda-se que o plano seja abrangente para todas as coleções para evitar perda ou troca de informações.
Se o laboratório não coletar uma amostra, essas informações deverão ser especificadas no relatório de resultados publicado e as informações anteriores da amostra deverão ser de responsabilidade do cliente. Uma maneira de garantir uma análise mais confiável dos resultados da amostra é orientar a coleta de amostras dos clientes através de informações em brochuras, etiquetas ou pastas, facilitando o acesso e a compreensão das informações.
Para transportar, armazenar, processar e descartar itens de teste, um procedimento também deve ser usado. A identificação da amostra e os equipamentos e materiais de teste devem ser claros. Após o recebimento do item, a condição deve ser registrada. Se a condição de análise não for atendida, o cliente deve ser consultado e o resultado da observação registrado. Quando as amostras precisam ser armazenadas, as condições ambientais em que são armazenadas devem ser monitoradas. Embora não haja requisitos para os requisitos do procedimento, cada registro gerado pela análise de amostra deve ser retido. Todos os registros precisam conter todas as informações observadas para que sejam suficientes para analisar os possíveis fatores que afetam a medição.
O registro técnico deve incluir a data da análise, a pessoa responsável por cada etapa, os dados e cálculos originais e as devidas analises dos resultados gerados. Quando os dados gerados mudam, devem explicar a racionalidade da mudança (por exemplo, atualizar as informações) e a data da mudança deve ser assinada pela pessoa responsável. Os resultados devem ser expressos o máximo possível com incerteza relevante. A incerteza deve ser calculada identificando todas as contribuições significativas.
Após receber o equipamento calibrado, ele deve ser avaliado para verificar se a incerteza de medição fornecida é adequada para a análise em questão. É uma boa prática estabelecer um padrão de erro máximo permitido para o equipamento, para não afetar os resultados obtidos. Uma análise mais confiável trará maior incerteza, portanto, o uso pretendido do equipamento deve ser avaliado. Portanto, ao receber materiais, eles podem ser orientados para o uso mais adequado, de acordo com os erros que ocorrem.
A divulgação dos resultados emitidos pelo laboratório deve ser avaliado através de procedimentos estabelecidos, sua eficácia deve ser avaliada e uma análise rigorosa deve ser realizada antes da alta. Um método amplamente usado para verificar a validade dos resultados do controle é usar gráficos de controle, que permitem identificar desvios ou tendências de maneira prática, intuitiva e rápida.
Usando ferramentas estatísticas, análises mais críticas podem ser realizadas. O padrão adiciona requisitos para o controle dos resultados publicados, incluindo o uso de materiais de referência, calibração de instrumentos, inspeção e análise de equipamentos, análise de correlação de resultados, amostras cegas, comparação de analistas e principais requisitos de análise. Além disso, quando possível, deve ser comparado com outros laboratórios através de testes de capacidade ou até mesmo comparações entre laboratoriais.
Depois que os resultados são divulgados, além das informações obtidas com o cliente, elas também devem ser claras e objetivas, que devem incluir pelo menos o nome, nome e endereço do laboratório, a localização do teste, a identificação exclusiva da amostra e o nome das informações de contato do cliente. , Data da análise, descrição do status do projeto, autorização para publicar o relatório, método de uso e informações fornecidas pelo cliente. Se for alcançado um acordo com o cliente, deve-se informar se o padrão é cumprido ou se deve ser dada uma explicação ou expressar opiniões sobre os resultados obtidos.
O Projeto 7.9 enfatiza o tratamento de reclamações de clientes e descreve a necessidade de o laboratório ter procedimentos documentados para receber, avaliar, investigar e tomar decisões durante o tratamento de reclamações de clientes. Aqueles que não participam da atividade original devem aceitar a reclamação e acompanhar seu processo de serviço com o cliente. Além das reclamações, o manuseio do trabalho não conforme também deve ser registrado e, quando a não conformidade deve ser determinada, a responsabilidade e a autoridade devem ser determinadas.
É importante que o laboratório mantenha registros de trabalhos que não estejam em conformidade com os regulamentos e tomar medidas corretivas quando aplicável. O monitoramento das atividades não deve ser apenas para fins de controle, mas também para fins de melhoria contínua para melhorar o processo.
Bem como ter acesso aos dados e informações necessários para realizar a atividade. O sistema de informações do laboratório deve ser protegido contra acesso não autorizado, adulteração ou perda. Procedimentos, manuais, instruções e materiais de apoio devem estar disponíveis para colaboradores de laboratório on-line ou fisicamente, desde que sejam facilmente acessíveis. Deverá manter o controle dos documentos para garantir que os mesmos sejam verificados regularmente e não sejam afetados por alterações não controladas ou por pessoal não autorizado. Também requer recuperação imediata de documentos e registros do sistema e do processo.
Os termos abordagem de risco e oportunidade substituem as medidas preventivas mencionadas anteriormente na Norma 17025: 2005. O laboratório deve escolher os riscos a serem tratados com base nos riscos das atividades, a fim de reduzir os efeitos adversos e melhorá-los. O método de risco deve ser diretamente proporcional ao impacto potencial da atividade. Além de medidas preventivas, ações corretivas devem ser tomadas analisando rigorosamente as não conformidades, complementando as medidas necessárias. Devem ser mantidos registros de inconformidades e suas causas, bem como os resultados das ações corretivas.
A versão 2017 não requer ações corretivas ou procedimentos de avaliação de riscos.
Com objetivo de avaliar este sistema de gestão, deverá manter uma rotina regular de auditorias, e essas auditorias não serão somente mais um cronograma, e sim um plano que pode ser desenvolvido na forma de procedimentos, incluindo a frequência, métodos e responsabilidades das auditorias internas, que podem afetar as alterações no laboratório e definir padrões de auditoria.
3 RESULTADOS E DISCUSSÃO
A discussão será realizada através de análise de documentos, comparando as versões de 2005 e 2017 da norma ABNT NBR ISSO / IEC 17025, apontando as mudanças e seu impacto no laboratório aprovado em 2005. Para se adaptar a esta versão, o laboratório deverá seguir com novas alterações. 2017.
A tabela abaixo mostra o tema das alterações de 2005 a 2017.
| ISO 17025:2005 | ISO 17025:2017 |
| 1. Escopo 2. Referências 3. Termos e definições 4. Requisitos da Direção 5. Requisitos Técnicos | 1. Escopo 2. Referências 3. Termos e definições 4. Requisitos gerais 5. Requisitos de estrutura 6. Requisitos de recursos 7. Requisitos de processo 8. Requisitos de gestão |
| 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.2 Confidencialidade. | |
| 5 Requisitos de estrutura (entidade legal, gerência, responsabilidades) | |
| 6 Requisitos de recursos (Pessoal) 6.2 Pessoal 6.3 Instalações e Condições Ambientais 6.4 Equipamentos 6.5 Rastreabilidade Metrológica | |
| 7 Requisitos de processo 7.1 Análise crítica de pedidos e propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.3 Amostragem 7.4 Manuseio 7.5 Registros técnicos 7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.7 Garantia da validade de resultados 7.8 Relato de resultados 7.9 Reclamações 7.10 Gestão de trabalho não conforme 7.11 Controle de dados e gestão da informação | |
| 8 Requisitos de gestão 8.2 Documentação do sistema de Gestão 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão 8.4 Controle de registros 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades 8.6 Melhoria 8.7 Ações Corretivas 8.8 Auditorias Internas 8.9 Análises criticas pela gerencias |
A Tabela abaixo, mostra uma correlação entra as versões das normas 2005 e 2017.
| Tabela 3. Correlação entra as versões de 2005 e 2017 da Norma ISO 17025. ISO IEC 17025:2005 | Descrição | ISO IEC 17025:2017 |
| 1 | Âmbito | 1 |
| 2 | Referencias Normativas | 2 |
| 3 | Termos e Definições | 3 |
| 4.1 | Requisitos de Gestão | 5 |
| 4.2 | Sistema de Gestão | 8.1 |
| 4.3 | Controle de Documentos | 8.2 e 8.3 |
| 4.4 | Análise de Consultas e Contratos | 7.1 |
| 4.5 | Subcontratação | 6.6 |
| 4.6 | Compras | 6.6 |
| 4.7 | Serviços a Clientes | – |
| 4.8 | Reclamações | 7.9 |
| 4.9 | Controle de Trabalho não Conforme | 7.10 |
| 4.10 | Melhoria | 8.6 |
| 4.11 | Ações Corretivas | 8.7 |
| 4.12 | Ações Preventivas | – |
| 4.13 | Controle de Registros | 7.8 e 8.4 |
| 4.14 | Auditorias Internas | 8.8 |
| 4.15 | Revisão do Sistema de Garantia | 8.9 |
| 5.1 | Requisitos técnicos | 6.1 |
| 5.2 | Pessoal | 6.2 |
| 5.3 | Instalações e Condições Ambientais | 6.3 |
| 5.4 | Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos | 7.2 |
| 5.5 | Equipamento | 6.4 |
| 5.6 | Rastreabilidade das Medições | 6.5 |
| 5.7 | Amostragem | 7.3 |
| 5.8 | Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar | 7.4 |
| 5.9 | Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de Calibração | 7.7 |
| 5.10 | Apresentação dos Resultados | 7.8 |
| – | Ações para abordar riscos e oportunidades | 8.5 |
| – | Contrato de dados e gestão da informação | 7.11 |
4 CONCLUSÃO
Com relação à primeira versão, a atualização de 2017 da norma ABNT ISO / IEC 17025 traz novos temas e métodos para resolver o assunto, incluindo 4.1 imparcialidade, 4.2 confidencialidade e seleção de pessoal no 6.2.5, a amostragem é incluída nos requisitos padrão de rastreabilidade porque é considerada parte das atividades do laboratório na Seção 8.5 A. Ao executar análises subsequentes (7.3), item 7.9 – reclamações e métodos estabelecidos de risco e oportunidade.
Os conceitos de risco e oportunidade substituem medidas preventivas que estão inseridas no sistema de gestão, com o objetivo de melhorar e reduzir continuamente possíveis falhas. O planejamento de deve ser realizado e seu progresso acompanhado de perto, validando a excelência nos resultados obtidos, de forma que este processo aconteça de acordo com a necessidade de cada laboratório. No Projeto 6.5 – Rastreabilidade metrológica, esta atualização específica ilustra mais claramente a capacidade de manter a rastreabilidade do sistema e parâmetros dinâmicos, permitindo que os laboratórios atendam não apenas padrões e requisitos realistas, mas também requisitos individuais e realistas as necessidades de um laboratório. Por exemplo, agora é possível para o laboratório definir um projeto amplo que envolva gerenciamento (5.2) sem a exigência da gerência sênior ou do proprietário, o que confirma o maior comprometimento e entendimento das necessidades do laboratório antes que a especificação seja formulada. Geralmente, imparcialidade, confidencialidade e reclamações estão envolvidas nesta atualização para melhorar o suporte ao cliente. Na versão de 2017, embora os laboratórios recebessem mais requisitos e responsabilidades, ainda conquistaram mais autonomia, e o sistema de rastreabilidade ganhou vantagens em confidencialidade, responsabilidade, imparcialidade e flexibilidade.
Anteriormente, pode-se apontar neste artigo que os principais pontos da revisão padrão seguem três princípios: justiça, confidencialidade e reclamações de clientes. Portanto, como comparação entre a edição de 2005 e a edição de 2017, a seguir é apresentada uma lista dos documentos e procedimentos mínimos exigidos pelo laboratório. Esses procedimentos são essenciais para o laboratório solicitar o credenciamento, considerando que o credenciamento em 2005 expirará em novembro de 2020, ele poderá ser atualizado.
| Requisito | Tema | Ocorrências | Procedimento necessário |
| 4.1 | Imparcialidade | 6 | Procedimento para garantia da imparcialidade, confidencialidade e segurança das informações |
| 4.2 | Confidencialidade | 7 | |
| 5 | Estrutura | 9 | Nenhum |
| 6.1 | Generalidades | 1 | Nenhum |
| 6.2 | Pessoal | 6 | Procedimento para gestão e qualificação de pessoal |
| 6.3 | Instalações e condições ambientais | 5 | Procedimento para controle de acesso às instalações e das condições ambientais |
| 6.4 | Equipamentos | 10 | Procedimento para controle de equipamentos |
| 6.5 | Rastreabilidade metrológica | 3 | Procedimento para garantia da rastreabilidade de equipamentos |
| 6.6 | Produtos e serviços providos externamente | 3 | Procedimento para aquisição de equipamentos, produtos e serviços |
| 7.1 | Análise crítica de pedidos, propostas e contratos | 13 | Procedimento para controle de prestação de serviços |
| 7.2 | Seleção, verificação e validação de métodos | 21 | Procedimento para implementação e monitoramento de métodos de calibração e/ou ensaios |
| 7.3 | Amostragem | 7 | Procedimento para realização de amostragem |
| 7.4 | Manuseio de itens de ensaio ou calibração | 12 | Procedimento para controle de itens de ensaio e calibração |
| 7.5 | Registros técnicos | 6 | Nenhum a |
| 7.6 | Incerteza de medição | 5 | Procedimento geral para avaliação de incerteza de medição |
| 7.7 | Garantia da validade dos resultados | 10 | Procedimento para garantia da validade dos resultados |
| 7.8 | Relato de resultados | 28 | Procedimento para emissão de resultados de ensaio e calibração |
| 7.9 | Reclamações | 10 | Procedimento para análise de riscos e tratamento de ocorrências |
| 7.10 | Trabalho não conforme | 5 | |
| 8.5 | Ações para abordar riscos e oportunidades | 10 | |
| 8.6 | Melhoria | 3 | |
| 8.7 | Ações corretivas | 3 | |
| 7.11 | Controle de dados e gestão da informação | 7 | Procedimento para controle de dados, registros e gestão da informação |
| 8.1 | Opções | 3 | Nenhum |
| 8.2 | Documentação do sistema de gestão | 6 | Nenhum |
5 REFERÊNCIAS
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, 2017
_____. NBR ISO/IEC 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Outubro, 2005
_____. NBR ISO/IEC 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Dezembro, 2017
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA. DOQ CGCRE 008. Orientação sobre validação de métodos analíticos. Julho, 2011
_____. DOQ CGCRE 020. Definições e termos utilizados nos documentos relacionados à acreditação de laboratórios. Outubro, 2008.
_____. DOQ CGCRE 087. Orientações Gerais sobre requisitos da norma isso IEC 17025:2017. Março, 2018
_____. NIT DICLA 076. Política de Transição para adoção da norma ISO/IEC
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